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石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)有限公司阿霉素脂質(zhì)體生產(chǎn)線FDA改造項(xiàng)目、微球粉針及VC粉針制劑項(xiàng)目職業(yè)病危害控制效果評價(jià)

2022-01-12 14:47:00
次
建設(shè)單位石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)有限公司項(xiàng)目名稱阿霉素脂質(zhì)體生產(chǎn)線FDA改造項(xiàng)目、微球粉針及VC粉針制劑項(xiàng)目
報(bào)告編號HBAHZP-2017009建設(shè)單位聯(lián)系人張項(xiàng)羽建設(shè)單位地址石家莊市經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)海南路99號
評價(jià)項(xiàng)目組項(xiàng)目負(fù)責(zé)人劉陽檢測項(xiàng)目組采樣人員姬士庚、耿瑞雪、
王彥淋、孫國濤
報(bào)告編制人劉陽檢測人員李娜、陳慧娟
項(xiàng)目組成員閆召玲、王歡、
劉立然、李永波		報(bào)告編制人姬士庚
報(bào)告審核人張海娟報(bào)告審核人耿瑞雪
現(xiàn)場調(diào)查人員李永波、劉陽調(diào)查日期2017.3.22
復(fù)查人員李永波、劉陽復(fù)查日期2017.4.12
采樣人員姬士庚、耿瑞雪、王彥淋、孫國濤采樣日期2017.4.4-2017.4.6
檢測人員李娜、陳慧娟檢測日期2017.4.8
項(xiàng)目簡介石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)有限公司阿霉素脂質(zhì)體生產(chǎn)線FDA改造項(xiàng)目、微球粉針及VC粉針制劑項(xiàng)目。建設(shè)項(xiàng)目備案情況：藁發(fā)改備字[2013]69號；藁發(fā)改備字[2015]132號（均建設(shè)在抗腫瘤車間）。項(xiàng)目性質(zhì)：新建項(xiàng)目。建設(shè)地點(diǎn)：石家莊經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)揚(yáng)子路88號。建設(shè)規(guī)模：年產(chǎn)伊馬替尼片22萬片；年產(chǎn)鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液16萬支；年產(chǎn)維生素C粉50噸（受市場變化影響，不建設(shè)卡培他濱片生產(chǎn)線、暫緩建設(shè)微球粉針生產(chǎn)線）。建設(shè)項(xiàng)目投資：12200萬元。建設(shè)單位：石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)有限公司。該項(xiàng)目新建抗腫瘤車間，其中伊馬替尼片生產(chǎn)線布置在車間三層；鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液布置在車間二層；維生素C粉生產(chǎn)線布置在車間一層。
項(xiàng)目存在的主要職業(yè)病危害因素及檢測結(jié)果該項(xiàng)目存在的主要職業(yè)病危害因素為：
粉塵：其他粉塵；
物理因素：噪聲、高溫。
具體檢測結(jié)果見附表。
結(jié)論與建議根據(jù)《國民經(jīng)濟(jì)行業(yè)分類》（GB/T4754-2011）中的介紹，該項(xiàng)目所歸屬的行業(yè)是醫(yī)藥制造業(yè)中的化學(xué)藥品制劑制造。依據(jù)《國家安全監(jiān)管總局關(guān)于公布建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病危害風(fēng)險(xiǎn)分類管理目錄（2012年版）的通知》（安監(jiān)總安健[2012]73號），該項(xiàng)目職業(yè)病危害風(fēng)險(xiǎn)分類為較重。
根據(jù)《河北省安全生產(chǎn)監(jiān)督管理局轉(zhuǎn)發(fā)國家安全監(jiān)管總局關(guān)于公布建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病危害風(fēng)險(xiǎn)分類管理目錄（2012年版）的通知》（冀安監(jiān)管職健[2012]90號）規(guī)定，該項(xiàng)目采用的原材料、主要生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品等可能產(chǎn)生的職業(yè)病危害的風(fēng)險(xiǎn)程度與其在《目錄》中所列行業(yè)職業(yè)病危害的風(fēng)險(xiǎn)分類無明顯區(qū)別，經(jīng)綜合分析，判定該項(xiàng)目職業(yè)病危害類別為較重。
專家組評審意見通過聽取建設(shè)單位與評價(jià)單位的介紹并進(jìn)行認(rèn)真論證評審，專家組認(rèn)為河北安華質(zhì)檢技術(shù)服務(wù)有限公司編制的《石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)有限公司阿霉素脂質(zhì)體生產(chǎn)線FDA改造項(xiàng)目、微球粉針及VC粉針制劑項(xiàng)目職業(yè)病危害控制效果評價(jià)報(bào)告》依據(jù)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范評價(jià)了建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病防護(hù)設(shè)施的符合性，通過檢測檢驗(yàn)數(shù)據(jù)評價(jià)了職業(yè)病防護(hù)設(shè)施的有效性?！秷?bào)告》對該項(xiàng)目的職業(yè)病危害因素進(jìn)行了分析，對職業(yè)健康條件進(jìn)行了分析評價(jià)。專家組認(rèn)為《報(bào)告》內(nèi)容符合相關(guān)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的要求，通過對《報(bào)告》的技術(shù)審查，評審組認(rèn)為《報(bào)告》根據(jù)專家意見進(jìn)行修改、完善經(jīng)專家組長審核后可通過評審并作為項(xiàng)目職業(yè)病防護(hù)設(shè)施竣工驗(yàn)收的依據(jù)。
1、完善評價(jià)依據(jù)，明確評價(jià)范圍、補(bǔ)充建設(shè)項(xiàng)目試運(yùn)行情況簡介；
2、細(xì)化工藝流程敘述；
  3、完善職業(yè)病防護(hù)設(shè)施、個體防護(hù)用品、應(yīng)急救援設(shè)施的合理性、符合性、有效性分析；
4、完善職業(yè)病危害因素檢測結(jié)果分析；
5、核實(shí)職業(yè)病防護(hù)設(shè)施設(shè)計(jì)執(zhí)行情況；完善專家提出的其他意見。
 
附件：
職業(yè)病危害因素檢測結(jié)果與分析(化學(xué)危害因素)
崗位/
工種		采樣對象/
采樣點(diǎn)		檢測項(xiàng)目檢測結(jié)果
檢測值mg/m3CSTEL mg/m3CTWA mg/m3CMAC mg/m3超限
倍數(shù)
制水運(yùn)行工制水間氫氧化鈉<0.003--<0.003-
<0.003-
<0.003-
制水運(yùn)行工制水間<0.003--<0.003-
<0.003-
<0.003-
制水運(yùn)行工制水間<0.003--<0.003-
<0.003-
<0.003-
溶解工溶解負(fù)壓稱量罩其他粉塵-總塵0.60-0.02-<2
0.67<2
0.53<2
溶解工溶解負(fù)壓稱量罩0.37-0.01-<2
0.40<2
0.57<2
溶解工溶解負(fù)壓稱量罩0.53-0.02-<2
0.60<2
0.67<2
準(zhǔn)備工準(zhǔn)備負(fù)壓稱量罩其他粉塵-總塵0.37-0.01-<2
0.47<2
0.43<2
準(zhǔn)備工準(zhǔn)備負(fù)壓稱量罩0.60-0.02-<2
0.53<2
0.47<2
準(zhǔn)備工準(zhǔn)備負(fù)壓稱量罩0.40-0.02-<2
0.57<2
0.50<2
配液工配液負(fù)壓稱量罩0.60-0.02-<2
0.53<2
0.47<2
配液工配液負(fù)壓稱量罩0.73-0.02-<2
0.70<2
0.60<2
配液工配液負(fù)壓稱量罩0.57-0.02-<2
0.57<2
0.63<2
配料工配料負(fù)壓稱量罩0.63-0.21-<2
0.60<2
0.70<2
主料粉碎機(jī)1.40--<2
1.50<2
1.60<2
配料工配料負(fù)壓稱量罩0.73-0.22-<2
0.77<2
0.60<2
主料粉碎機(jī)1.63--<2
1.70<2
1.50<2
配料工配料負(fù)壓稱量罩0.50-0.20-<2
0.60<2
0.53<2
主料粉碎機(jī)1.40--<2
1.47<2
1.43<2
 
職業(yè)病危害因素檢測結(jié)果與分析(物理因素)
崗位/工種采樣對象/采樣點(diǎn)檢測項(xiàng)目檢測結(jié)果
結(jié)晶干燥三合一噪聲72.2dB（A）
結(jié)晶干燥三合一71.9dB（A）
結(jié)晶干燥三合一72.1dB（A）
空調(diào)運(yùn)行工一層空調(diào)機(jī)組噪聲78.3dB（A）
二層空調(diào)機(jī)組
三層空調(diào)機(jī)組
一層控制室
二層控制室
空壓間
空調(diào)運(yùn)行工一層空調(diào)機(jī)組78.3dB（A）
二層空調(diào)機(jī)組
三層空調(diào)機(jī)組
一層控制室
二層控制室
空壓間
空調(diào)運(yùn)行工一層空調(diào)機(jī)組78.4dB（A）
二層空調(diào)機(jī)組
三層空調(diào)機(jī)組
一層控制室
二層控制室
空壓間
制水運(yùn)行工制水間74.1dB（A）
制水間控制室
制水運(yùn)行工制水間73.9dB（A）
制水間控制室
制水運(yùn)行工制水間 
 
 
 
 
噪聲		73.9dB（A）
制水間控制室
動力工換熱間80.5dB（A）
真空泵房
動力工換熱間80.4dB（A）
真空泵房
動力工換熱間81.0dB（A）
真空泵房
準(zhǔn)備工洗瓶機(jī)77.1dB（A）
準(zhǔn)備工洗瓶機(jī)76.9dB（A）
準(zhǔn)備工洗瓶機(jī)76.7dB（A）
軋蓋工軋蓋機(jī)80.9dB（A）
軋蓋工軋蓋機(jī)81.0dB（A）
軋蓋工軋蓋機(jī)80.9dB（A）
配料工主料粉碎機(jī)82.9dB（A）
配料工主料粉碎機(jī)83.1dB（A）
配料工主料粉碎機(jī)83.1dB（A）
制粒壓片工濕法制粒機(jī)82.2dB（A）
壓片機(jī)
制粒壓片工濕法制粒機(jī)82.1dB（A）
壓片機(jī)
制粒壓片工濕法制粒機(jī)82.1dB（A）
壓片機(jī)
鋁塑工鋁塑包裝機(jī)80.3dB（A）
鋁塑工鋁塑包裝機(jī)80.6dB（A）
鋁塑工鋁塑包裝機(jī)80.6dB（A）
動力工換熱間高溫21.1℃
動力工換熱間21.7℃
動力工換熱間22.3℃
制水運(yùn)行工制水間23.6℃
制水運(yùn)行工制水間24.2℃
制水運(yùn)行工制水間25.6℃
 
照度測量結(jié)果與分析
崗位/工種測量位置測量結(jié)果
照度測量值（lx）U0
空調(diào)運(yùn)行工一層控制室317.40.91
二層控制室321.50.90
制水運(yùn)行工制水間控制室319.60.89
 
微小氣候測量結(jié)果與分析
崗位/工種檢測地點(diǎn)溫度（℃）相對濕度（%）風(fēng)速（m/s）氣壓（kPa）判定結(jié)果
空調(diào)運(yùn)行工一層控制室23.642.40.06100.91符合工業(yè)企業(yè)設(shè)計(jì)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，合格
二層控制室23.842.60.08100.94符合工業(yè)企業(yè)設(shè)計(jì)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，合格
制水運(yùn)行工制水間控制室24.145.90.08100.93符合工業(yè)企業(yè)設(shè)計(jì)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，合格
 
 
 

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